MedTalk: wichtige ISO-Änderungen

Die Konsequenzen betreffen jede Produktkennzeichnung: Bei den für die Medizintechnik wichtigen Normen ISO 15223 und ISO 20417 stehen Änderungen unmittelbar vor der Veröffentlichung. Über die neuen Inhalte und zu erwartenden Auswirkungen informiert ein hybrider MedTalk der MedicalMountains GmbH am Donnerstag, 26. November, um 15:00 Uhr.

Die ISO 15223-1 legt Anforderungen an Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten fest, um Informationen zum sicheren und effektiven Gebrauch bereitzustellen. Sie spiegeln zum einen die unterschiedlichen behördlichen Anforderungen wider, wenn ein Produkt weltweit in Verkehr gebracht werden soll. Zum anderen kommen nun insgesamt 25 neue Symbole hinzu, die aus der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, kurz EU-MDR herrühren. Im einfachsten Fall etwa die Wortmarke "MD" für "Medical Device", also "Medizinprodukt". Aber es befinden sind auch weitaus spezifischere Angaben darunter, über die nicht nur Hersteller, sondern auch Händler Bescheid wissen müssen.

Ebenfalls umfangreich sind die Folgen aus der ISO 20417. Sie umfasst allgemeine Anforderungen an Identifizierung, Kennzeichnung und Dokumentation und ist als Ersatz für die DIN EN 1041:2013-12 "Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten" vorgesehen. Ein Blick auf die Inhaltsverzeichnisse zeigt, dass die ISO 20417 sehr detailliert vorgeht, Unterpunkte wie "Lesbarkeit des Etiketts und der Kennzeichnungen" oder "Eindeutige Identifizierung eines Medizinprodukts" einbezieht und die Brücke zu den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der EU-MDR schlägt.

Momentan befinden sich beide Normen im Entwurfsstadium, mit einer Veröffentlichung wird indes noch in diesem Quartal gerechnet. Bei dem MedTalk geht Referent Arjan Stok (Stoq Management Services) auf die die zu erwartenden Änderungen und absehbaren praktischen Folgen für Labels und Verpackungen sowie Wartungs- und Gebrauchsanweisungen ein. Auch wenn noch offen ist, wie die Übergangsfrist exakt gestaltet werden wird: Die Informationen aus der Veranstaltung sollen helfen, die Anforderungen jetzt schon zu kennen und rechtzeitig reagieren zu können.

Der MedTalk findet hybrid statt; die Teilnahme ist sowohl in Präsenz in Tuttlingen als auch per Remote-Zuschaltung über die Plattform Zoom möglich. Beginn ist um 15:00 Uhr.