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Die pragmatische Umsetzung der EU-MDR für Kleinstunternehmen


Wo?

BBT - Berufliche Bildungsstätte Tuttlingen GmbH

Wann?

01.02.2021, ab 09.00 Uhr

Preis pro Person

2400,00 Euro

Komplexe Vorgaben in handhabbare, praxisorientierte Arbeitspakete verschlanken: Der Kompaktkurs "Die pragmatische Umsetzung der EU-MDR für Kleinstunternehmen" der MedicalMountains GmbH wendet sich gezielt an handwerklich geprägte Medizintechnik-Unternehmen und gibt ihnen Werkzeuge an die Hand, die regulatorischen Anforderungen zu erfüllen. Starttermin ist am 01. Februar 2021.

Willkommen in den "Innovationsschmieden". Wo die Luft nach Öl riecht, Drehmaschinen summen, der Chef mit an der Werkbank steht und nichts über Qualität geht, da sind die kleinen Chirurgie-Betriebe zu Hause. "So ist Tuttlingen entstanden", sagt Boris Bühler, aus diesen Keimzellen heraus hat sich die Stadt und die Region zu dem entwickelt, was sie heute ist. Seit 25 Jahren selbstständig, führt Boris Bühler die Bühler Instrumente Medizintechnik GmbH im Herzen Tuttlingens. Der Betrieb mit acht Mitarbeiterinnen und Mitarbeitern ist ein Abbild der vielen kleineren Unternehmen, wie sie in der Medizintechnik-Industrie zu finden sind - an der jungen Donau, in ganz Baden-Württemberg und darüber hinaus.

Bei der Bühler Instrumente Medizintechnik GmbH wird besonders augenfällig, warum die Bezeichnung "Innovationsschmiede" so zutreffend ist. Zum einen sind viele Arbeitsschritte noch sehr handwerklich geprägt. Zum anderen liegt der Anteil von Produkten, die in letzter Zeit neu auf den Markt gekommen sind, bei etwa 40 Prozent. "Wir reagieren schnell auf sich ändernde Ansprüche und entwickeln im Dialog mit den Anwendern Lösungen", weiß Boris Bühler um die Stärke seines Unternehmens und vieler weiterer Betriebe vergleichbarer Größe.

Und er weiß, wie sehr diesen Marktbegleitern die EU-MDR zu schaffen macht. Das Zulassungsverfahren ist umfangreicher und komplizierter geworden, sodass gute Ideen immer schwerer auch in gute Produkte umgewandelt werden können. Sein Lösungsansatz: Wenn es gelingt, die verschachtelten, komplexen Anforderungen der EU-MDR in überschaubare, zielorientierte Arbeitspakete zu verschlanken und auf Augenhöhe zu vermitteln, dann gelingt auch die Zulassung. "Dafür braucht es jemanden, der unsere Sprache spricht", sagt Boris Bühler stellvertretend für die kleinen Medizintechnik-Betriebe, im übertragenen Sinne: "Einen Übersetzer ins Tuttlingerische."

Der neue Kompaktkurs "Die pragmatische Umsetzung der EU-MDR für Kleinstunternehmen" nimmt sich dieser Übersetzungsarbeit an. "Der Schwerpunkt liegt weniger auf der reinen Theorie als vielmehr auf der Praxis, wie die Vorgaben erfüllt werden", sagt Referent Karl-Heinz Fischer (Fischer QMS).

Er hat das Konzept auf Initiative der MedicalMountains GmbH mit entworfen und dabei auf seine beruflichen Erfahrungen zurückgegriffen. "Die Grundlagen sind bekannt, aber mit der praktischen Ausführung sind nicht alle vertraut", weiß er aus seiner Berater-Tätigkeit in den kleineren Medizintechnik-Unternehmen. Diese Schritte werden an den fünf aufeinanderfolgenden Kurstagen mit Fokus auf den Risikogruppen I bis IIa vermittelt und zum Schluss abgeprüft. Begonnen wird bei den allgemeinen und rechtlichen Rahmenbedingungen, gefolgt von den betrieblichen Voraussetzungen sowie Qualitäts- und Risikomanagement und dem Aufbau der EU-MDR.

Diese Themen bilden sozusagen das Sprungbrett, um tief in die Umsetzung einzutauchen, wobei die Technische Dokumentation großen Raum einnehmen wird. Wichtig ist Karl-Heinz Fischer, immer den Bezug zur Qualitätsmanagement-Norm ISO 13485:2016 im Blick zu behalten – um ein "umfassendes Bild an Anforderungen zu geben und wie sie erfüllt werden können."

Ziel sei, jeden in die Lage zu versetzen, die eigenen Produkte auch künftig zertifizieren zu können. Um mit gleichen Anliegen eine vertrauensvolle, offene Atmosphäre schaffen zu können, ist die Teilnahme an dem Kompaktkurs auf Betriebe beschränkt, die bis zu 15 Mitarbeiter haben. Auf Unternehmen also, in denen nicht selten Inhaber, Geschäftsführer, Entwickler und Qualitätsmanager ein und dieselbe Person sind - um ihnen heute den Weg zu ebnen, die "Ideenschmieden" von morgen zu bleiben.


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